Prüfmittelverwaltung nach ISO/IEC 17025: Was die Norm verlangt

Wo die Normen Prüfmittel regeln

Für Prüf- und Kalibrierlabore ist ISO/IEC 17025 der Maßstab. Die Anforderungen an Prüfmittel stehen dort vor allem in Abschnitt 6.4 (Einrichtungen) und 6.5 (Messtechnische Rückführbarkeit). Unternehmen mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 finden vergleichbare Vorgaben in Abschnitt 7.1.5 (Ressourcen zur Überwachung und Messung).

Keine der beiden Normen schreibt eine bestimmte Software vor. Beide verlangen aber, dass jedes Prüfmittel eindeutig identifiziert, planmäßig kalibriert, rückführbar und lückenlos dokumentiert ist. Genau das ist die Aufgabe einer Prüfmittelverwaltung, ob als eigenes System oder als Modul eines LIMS.

Kalibrierprogramm und Kalibrierintervalle

Prüfmittel, deren Messgenauigkeit oder Messunsicherheit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflusst, müssen kalibriert werden. ISO/IEC 17025 verlangt dafür ein Kalibrierprogramm, das regelmäßig überprüft und angepasst wird.

In der Praxis ist für jedes Prüfmittel festgelegt, ob und in welchem Intervall es kalibriert wird, intern oder extern. Fälligkeiten müssen rechtzeitig sichtbar sein, damit kein Messmittel mit abgelaufener Kalibrierung im Einsatz ist. Wo nötig, kommen Zwischenprüfungen dazu, die das Vertrauen in die Messung zwischen zwei Kalibrierungen sichern.

Messtechnische Rückführbarkeit

Messergebnisse müssen über eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf das internationale Einheitensystem (SI) zurückgeführt werden können. Üblich ist die Kalibrierung durch ein akkreditiertes Kalibrierlabor, in Deutschland mit DAkkS-Akkreditierung, oder im eigenen Labor mit rückgeführten Normalen.

Für den Nachweis zählt der Kalibrierschein: Dienstleister, Datum, Ergebnisse, Messunsicherheit und Zertifikatsnummer gehören zu jeder Kalibrierung und müssen schnell auffindbar sein.

Kennzeichnung und fehlerhafte Prüfmittel

Kalibrierpflichtige Prüfmittel werden so gekennzeichnet, dass der Kalibrierstatus oder die Gültigkeit erkennbar ist, zum Beispiel mit einem Etikett und dem nächsten Fälligkeitsdatum.

Ist ein Prüfmittel überlastet, falsch behandelt oder liefert es fragwürdige Ergebnisse, wird es außer Betrieb genommen und gekennzeichnet, bis es nachweislich wieder korrekt arbeitet. Außerdem ist zu prüfen, ob frühere Ergebnisse betroffen sind. Eine Risikobewertung hält fest, welche Messungen betroffen sein können und welche Folgen die Abweichung hat.

Welche Aufzeichnungen je Prüfmittel nötig sind

ISO/IEC 17025 nennt Mindestangaben, die für jedes relevante Prüfmittel aufbewahrt werden. Zusammengefasst sind das:

• Identität des Prüfmittels, einschließlich Software- und Firmware-Version
• Hersteller, Typ und Seriennummer oder eine andere eindeutige Kennung
• Nachweis, dass das Prüfmittel die festgelegten Anforderungen erfüllt
• Aktueller Standort
• Kalibrierdaten, Ergebnisse, Justierungen, Akzeptanzkriterien und nächste Fälligkeit oder Intervall
• Unterlagen zu Referenzmaterialien mit Ergebnissen und Gültigkeit
• Wartungsplan und durchgeführte Wartungen, soweit sie die Leistung betreffen
• Schäden, Fehlfunktionen, Änderungen und Reparaturen

Wer diese Angaben in einer Prüfmittelakte bündelt, hat sie im Audit in Minuten parat statt in Stunden.

Checkliste für das nächste Audit

• Jedes Prüfmittel hat eine eindeutige Nummer und ein Etikett mit Kalibrierstatus.
• Kalibrierintervalle sind festgelegt und begründet.
• Überfällige Prüfmittel sind gesperrt oder außer Betrieb.
• Zu jeder Kalibrierung liegt der Kalibrierschein mit Zertifikatsnummer vor.
• Abweichungen sind bewertet, betroffene Ergebnisse geprüft.
• Änderungen an Prüfmitteldaten sind mit Datum, Benutzer und Begründung nachvollziehbar.
• Fälligkeitslisten je Standort oder Kostenstelle lassen sich jederzeit erstellen.

Wie LABIONIX dabei unterstützt

LABIONIX führt für jedes Prüfmittel eine Akte mit Stammdaten, Standort, Status, Dokumenten und lückenloser Historie. Fälligkeiten erscheinen im Dashboard und in Fälligkeitslisten, das Mahnwesen erinnert die Verantwortlichen per E-Mail. QR-Etiketten machen jedes Prüfmittel per Scan auffindbar.

Kalibrierscheine, Zertifikatsnummern und Messergebnisse hängen am Kalibrierauftrag, bei nicht bestandener Kalibrierung entsteht das Protokoll der Risikobewertung. Revisionen werden mit Begründung gespeichert. Wer heute noch MET/TEAM® nutzt, findet alles zum Wechsel auf der Seite MET/TEAM® End of Life: Umstieg auf LABIONIX.